Аэрцек^® таблетки

АЭРЦЕК, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

АЭРЦЕК, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: ацеклофенак.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ацеклофенака.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

АЭРЦЕК показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит);
• Для устранения боли различной этиологии (в т. ч., поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки (1 утром и 1 вечером).

Максимальная рекомендованная доза — 200 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Как правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе 4.4.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести, но при применении препарата АЭРЦЕК следует соблюдать осторожность (см. раздел 4.4.).

Пациенты с нарушением функции печени

Дозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день (см. раздел 4.4.).

Дети

Применение препарата АЭРЦЕК у детей и подростков до 18 лет противопоказано из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Способ применения

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Препарат АЭРЦЕК можно принимать с пищей.

4.3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к ацеклофенаку или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма).
• Кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанные с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения).
• Язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения).
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия).
• Хроническая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга.
• Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.).
• Детский возраст до 18 лет (см. раздел 4.2).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу после обширных оперативных вмешательств); хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); хроническая печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; хроническая сердечная недостаточность (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, болезнь Крона (вне обострения), язвенный колит (вне обострения), симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ; системная красная волчанка (СКВ), порфирия, гематологические заболевания, нарушения гемопоэза, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, пожилой возраст, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 4.2.).

Следует избегать одновременного применения ацеклофенака с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

АЭРЦЕК следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам при нижеуказанных состояниях, так как существует угроза обострения заболеваний (см. раздел 4.8.):

• симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы;
• наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта;
• язвенный колит (вне обострения);
• болезнь Крона (вне обострения);
• гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия, нарушение гемопоэза.

Влияние на ЖКТ

Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии симптомов и серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит и др.), так и без них.

Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением (см. раздел 4.3.), а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов — протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо пациентам, которые принимают небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ (см. раздел 4.5.).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в т. ч. пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), включая первичный прием препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения или язвы, например, системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел 4.5.).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих АЭРЦЕК, его следует отменить.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости и отеки.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени. Следует периодически контролировать потребности пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на терапию.

АЭРЦЕК следует также применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением у пациентов с анамнезом кровоизлияния в мозг.

Влияние на функцию печени и почек

Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У таких пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата АЭРЦЕК. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака.

Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов.

Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, на ранних сроках курса лечения. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко (см. раздел 4.8.). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, а развитие данных нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием ацеклофенака.

В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций, поэтому следует избегать приема препарата АЭРЦЕК при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов (см. раздел 4.5).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или текущей, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов пожилого возраста, так как у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пациенты пожилого возраста чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение

Все пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, контроль функции печени и почек).

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

За исключением варфарина, исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Ацеклофенак метаболизируется при помощи изофермента CYP2C9 системы цитохрома Р450, данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого изофермента. Таким образом, возможно фармакокинетическое взаимодействие при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и с другими НПВП, существует фармакокинетическое взаимодействие с лекарственными препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, поэтому существует возможность взаимодействий по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками.

Из-за ограниченного количества исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака следующая информация основана на данных исследований взаимодействия других НПВП.

Комбинации, применения которых следует избегать

Метотрексат (применение высоких доз)

НПВП ингибирует канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВП.

Препараты лития и дигоксин

Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации обоих веществ в сыворотке крови. Следует избегать совместного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты

НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ. Это может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск кровотечения из ЖКТ у пациентов. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.

Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

При одновременном применении с НПВП могут увеличивать риск кровотечений из ЖКТ (см. раздел 4.4.).

Следующие комбинации требуют подбора дозы и применения с осторожностью

Метотрексат

Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае одновременного применения следует контролировать показатели функции почек. Следует соблюдать осторожность, если НПВП и метотрексат принимались в течение 24 ч, так как концентрация метотрексата может возрасти, что увеличит его токсичность.

Циклоспорин, такролимус

При одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие НПВП

При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может увеличиться частота возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.

Глюкокортикостероиды

Возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел 4.4.).

Диуретики

Ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида, а также антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.

Гипотензивные препараты

НПВП могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВП следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и периодически в ходе лечения).

Гипогликемические средства

Клинические исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническую эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин

При одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развитие порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1% до приблизительно 1,5%. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной смертности. Также увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в период органогенеза.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

• проявлять сердечно-легочную токсичность в отношении плода (преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии);
• вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.

У женщин в конце беременности и новорожденных они могут:

• влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;
• подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.

Препарат АЭРЦЕК противопоказан при беременности (см. раздел 4.3.).

Лактация

Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии ацеклофенаком, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и/или пользы терапии для матери. Данные о выделении ацеклофенака с женским молоком отсутствуют; в доклинических исследованиях при введении радиоактивного ¹⁴С- ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.

Препарат АЭРЦЕК противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел 4.3.).

Фертильность

Применение препарата АЭРЦЕК, как и других ингибиторов синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить прием ацеклофенака.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при возникновении слабости, головокружения, вертиго или других нарушений со стороны центральной нервной системы на фоне приема НПВП.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел 4.4.). При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел 4.4.). Реже наблюдается гастрит.

В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Ацеклофенак метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством. Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака (см. разделы 4.3. и 4.4.).

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко	Анемия
	Очень редко	Угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность
Нарушения метаболизма и питания	Очень редко	Гиперкалиемия
Нарушения со стороны нервной системы	Очень редко	Парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса)
Нарушения со стороны органа зрения	Редко	Нарушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Очень редко	Вертиго, шум в ушах
Нарушения со стороны сердца	Редко	Сердечная недостаточность
	Очень редко	Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов	Редко	Повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии
	Очень редко	Покраснение кожи, «приливы», васкулит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Редко	Одышка (затруднение дыхания)
	Очень редко	Бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения	Часто	Диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея
	Нечасто	Метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта
	Редко	Мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки ЖКТ
	Очень редко	Стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Часто	Повышение активности «печеночных» ферментов
	Очень редко	Повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Зуд, сыпь, дерматит, крапивница
	Редко	Ангионевротический отек
	Очень редко	Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; пурпура, экзема
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови
	Очень редко	Нефротический синдром, почечная недостаточность
Общие нарушения и реакции в месте введения	Очень редко	Отек, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей
Лабораторные и инструментальные данные	Очень редко	Увеличение массы тела

Другие класс-специфичные эффекты НПВП

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой (см. разделы 4.4. и 4.5.).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Данные о передозировке ацеклофенака у человека отсутствуют.

Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, головная боль.

Лечение: антациды, поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ, угнетение дыхания. Лечение острого отравления — в кратчайшие сроки промывание желудка, назначение активированного угля в повторных дозах. Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ недостаточно эффективны из-за высокой степени связывания НПВП с белками крови и их активного метаболизма.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код ATX: М01АВ16

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Ацеклофенак — нестероидное соединение с противовоспалительным и анальгетическим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландина.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, биодоступность составляет почти 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,25-3 ч после приема. Одновременный прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение

Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (> 99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет 30 л.

Биотрансформация

Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основной метаболит — 4-ОН-ацеклофенак, вероятно, обладающий минимальным клинически значимым действием. Были обнаружены различные метаболиты (включая диклофенак и 4-ОН- диклофенак).

Элиминация

Средний период полувыведения (t_1/2) составляет 4-4,3 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном — в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизменном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических показателях после однократного приема по сравнению со здоровыми добровольцами.

Печеночная недостаточность

После однократного применения препарата у пациентов с пониженной функцией печени умеренной степени тяжести наблюдалось более медленное выведение ацеклофенака. В исследовании многократных доз при приеме 100 мг ацеклофенака 1 раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах участников с циррозом печени легкой или умеренной степени тяжести и здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика ацеклофенака у пациентов пожилого возраста не изменяется.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
Кроскармеллоза натрия
Повидон К 30
Натрия стеарилфумарат

Состав пленочной оболочки:
Опадрай II белый (03А280002): гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); целлюлоза микрокристаллическая; титана диоксид; макрогол (полиэтиленгликоль).

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 °C.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 1, 2, 3, 4, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона, бумаги и комбинированных материалов или картон для потребительской тары.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленными национальным законодательством требованиями.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация
ООО «ДИАМЕД-фарма»
141069, г. Королев, Московская обл., ул. Советская (Первомайский мкр.), д.31
Телефон: +7 (499) 707-11-52
e-mail: kp@diamed-farma.com

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
ООО «ДИАМЕД-фарма»
141069, г. Королев, Московская обл., ул. Советская (Первомайский мкр.), д.31
Телефон: +7 (499) 707-11-52
e-mail: kp@diamed-farma.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первичной регистрации:

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата АЭРЦЕК доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш — информация для пациента

АЭРЦЕК®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ацеклофенак

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АЭРЦЕК®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата АЭРЦЕК®.
3. Прием препарата АЭРЦЕК®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АЭРЦЕК®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АЭРЦЕК®, и для чего его применяют

Препарат АЭРЦЕК® – обезболивающий и противовоспалительный препарат. Он содержит действующее вещество ацеклофенак и относится к группе противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Показания к применению

Препарат АЭРЦЕК® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

• При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечепопаточный периартрит).
• Для устранения боли различной этиологии (в том числе, поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).

Способ действия препарата АЭРЦЕК®

Действие препарата обусловлено подавлением (ингибированием) синтеза биологически активных веществ простагландинов, отвечающих за возникновение боли и симптомов воспаления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата АЭРЦЕК®

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ацеклофенаку или к любому из вспомогательных веществ.
• Бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма).
• Кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанные с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения).
• Язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения).
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия).
• Хроническая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга.
• Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата АЭРЦЕК® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), так как течение этих заболеваний может обостриться;
• если у Вас легкое или умеренное заболевание печени или почек, или у Вас есть склонность к задержке жидкости в организме (к отекам) по любой другой причине. В качестве меры предосторожности Ваш врач может регулярно проводить обследование (анализы крови, контроль функции печени и почек);
• если у Вас редкое заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системной красной волчанкой (СКВ);
• если у Вас есть или была бронхиальная астма, т.к. прием НПВП может вызывать бронхоспазм;
• если у Вас особое заболевание обмена веществ, называемое порфирией, т.к. прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания;
• если Вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие, поскольку АЭРЦЕК® может снизить способность женщин зачать ребенка (фертильность);
• если Вы пожилой человек, Вы можете быть более склонны к развитию нежелательных эффектов, особенно кровотечению в желудке или кишечнике, или перфорации, которые могут приводить к летальному исходу;
• если Вы курите;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас боль в груди (стенокардия), тромбы, высокое кровяное давление;
• если у Вас нарушение свертывания крови или склонность к образованию тромбов;
• если у Вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.

Проблемы безопасности, связанные с желудочно-кишечными эффектами

Следует избегать применения препарата АЭРЦЕК® с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника, или прободение язвы, которые могут привести к летальному исходу, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением, последствия обычно более серьезны у пожилых людей. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препараты, которые могут увеличить этот риск, может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле/черный стул) или изъязвления прекратите прием препарата АЭРЦЕК® и проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы заметили какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга

Если у Вас повышенное артериальное давление или нарушение работы сердца, то прием НПВП может сопровождаться задержкой жидкости в организме и отеками, поэтому Вы должны находиться под наблюдением врача. Если у Вас повышенный уровень холестерина, сахарный диабет или Вы курите, то прием препарата возможен только после назначения специалиста.

Прием НПВП, в том числе препарата АЭРЦЕК® может быть связан с повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт) и зависит от дозы и продолжительности лечения. Если у Вас ранее было кровоизлияние в мозг, то Вы должны принимать препарат под строгим врачебным контролем. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму за счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого необходимого периода времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Влияние на функцию печени и почек

Если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики), если недавно у Вас было оперативное лечение, или Вы склонны к задержке жидкости в организме или Вы старше 65 лет, то врач назначит Вам минимальную эффективную дозу препарата и будет регулярно контролировать функцию почек.

Если у Вас изменились показатели функции печени в анализах крови, выявлены изменения в общем анализе крови, появилась сыпь, то необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Кожные реакции

Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к летальному исходу. Основными симптомами этих состояний являются: сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже и лихорадка. Наибольший риск развития этих реакций в начале курса лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Лечение препаратом АЭРЦЕК® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности.

Ветряная оспа

В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует избегать применения препарата АЭРЦЕК® при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Прием препарата АЭРЦЕК® может вызвать обратимое нарушение функции тромбоцитов – формирование кровяного сгустка при остановке кровотечения.

Длительное лечение

Если Вы принимаете препарат АЭРЦЕК® в течение длительного времени, Ваш врач должен проводить регулярные тесты для оценки функции почек, печени и контролировать показатели анализа крови.

Дети и подростки

Препарат противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Другие препараты и препарат АЭРЦЕК®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на АЭРЦЕК®. В этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение этими препаратами.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:

• литий (для лечения психических расстройств);
• дигоксин, амиодарон (для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца);
• диуретики (мочегонные средства);
• некоторые препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II);
• антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов), например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин;
• препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (для лечения диабета), например, толбутамид;
• метотрексат (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний);
• такролимус и циклоспорин (препараты для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения пересаженных органов);
• кортикостероидные противовоспалительные препараты (например, бетаметазон и преднизолон);
• другие обезболивающие (другие НПВП), например, фенилбутазон;
• зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции);
• фенитоин (противосудорожный препарат);
• циметидин (блокатор гистаминовых рецепторов, применяемый при заболеваниях ЖКТ);
• миконазол (противогрибковый препарат);
• сульфафенозол (антибактериальный препарат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют.

Применение препаратов данной группы при планировании беременности или на ранних сроках увеличивает риски выкидыша, развития порока сердца и передней брюшной стенки (гастрошизис). Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Начиная с 20-й недели беременности, применение НПВП может привести к маловодию вследствие нарушения функции почек плода. Кроме того, на фоне применения НПВП во втором триместре беременности отмечались случаи сужения артериального протока.

В течение третьего триместра беременности препараты данной группы могут:

• проявлять сердечно-легочную токсичность в отношении плода (преждевременное закрытие артериального протока с развитием повышенного давления в легких (легочная гипертензия);
• вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.

У женщин в конце беременности и новорожденных они могут:

• влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта (действия, направленного на снижение свертываемости крови), который может развиться даже после применения очень низких доз;
• подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат АЭРЦЕК® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Женщинам, имеющим проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу бесплодия, рекомендуется временно прекратить прием препарата АЭРЦЕК®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Препарат АЭРЦЕК® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата АЭРЦЕК®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки (1 утром и 1 вечером). Максимальная рекомендованная доза – 200 мг (2 таблетки) в сутки.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе «О чем следует знать перед приемом препарата АЭРЦЕК®».

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимость изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести отсутствуют, однако рекомендуется соблюдать осторожность.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг (1 таблетка) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат АЭРЦЕК® можно принимать с пищей.

Если Вы приняли препарата АЭРЦЕК® больше, чем следовало

Возможные симптомы передозировки – тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, слабость и головная боль. Прием активированного угля может замедлить всасывание ацеклофенака.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой листок-вкладыш препарата.

Если Вы забыли принять препарат АЭРЦЕК®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата АЭРЦЕК®

Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы самостоятельно досрочно прекратите лечение, то симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата АЭРЦЕК® и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание — могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок).
• Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания — могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника.
• Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея;
• повышение активности ферментов печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вздутие живота, воспаление слизистой желудка, запор, рвота, язвы слизистой полости рта;
• зуд, сыпь, дерматит, крапивница;
• изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• реакции гиперчувствительности;
• нарушения зрения;
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии;
• одышка;
• диарея с кровью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции костного мозга, ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• депрессия, необычные сновидения, бессонница;
• онемение или покалывание в пальцах рук или ног, тремор, сонливость, головная боль, изменение вкуса;
• ощущение вращения, звон в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• покраснение кожи, «приливы», воспаление сосудов (васкулит);
• затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);
• воспаление слизистой полости рта, обострение болезни Крона и язвенного колита, воспаление поджелудочной железы;
• заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы;
• зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема);
• нарушение функции почек;
• отек, слабость, мышечные спазмы;
• увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Отдел фармаконадзораТел. (495) 762-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети и (Интернет): https://rceth.by

5. Хранение препарата АЭРЦЕК®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке и на картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат АЭРЦЕК® содержит

Действующим веществом является: ацеклофенак.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ацеклофенака.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, Повидон К 30, натрия стеарилфумарат.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый (03A280002): гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль).

Внешний вид препарата АЭРЦЕК® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 1, 2, 3, 4, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком1вкладышем в пачку из картона, бумаги и комбинированных материалов или картон для потребительской тары.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ДИАМЕД-фарма»

141069, г. Королев, Московская обл., ул. Советская (Первомайский мкр.), д. 31

Тел. (499) 707-11-52

Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармпроект»

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий потребителей на территории государств-членов Евразийского экономического союза обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ДИАМЕД-фарма»

141069, Московская обл., г. Королев, ул. Советская (Первомайский мкр.), д. 31

Телефон: +7 (499) 707-11-52

Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.

1. Отчет о клиническом исследовании № ART-DEAM-BE-01 в. 1 от 23.06.2022. Артросат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. Архив ООО «ДИАМЕД-фарма».
2. Raza K., Kumar M., Kumar P. et al. Topical Delivery of Aceclofenac: Challenges and Promises of Novel Drug Delivery Systems // BioMed Research International.– 2014.– P. 1–11. DOI:10.1155/2014/406731.
3. Masclee G.M.C., Straatman H., Arfè A. et. al. Risk of acute myocardial infarction during use of individual NSAIDs: A nested case-control study from the SOS project // PLOS One.– 2018.– V.13(11).– P. e0204746. DOI: 10.1371/journal.pone.0204746. PMID: 30383755; PMCID: PMC6211656.