Главная / Препараты / Рецептурные препараты / РЕГЕПАТОН® лиофилизат

РЕГЕПАТОН® лиофилизат

РЕГЕПАТОН® лиофилизат
Официальное название: РЕГЕПАТОН®
Международное непатентованное наименование: адеметионин
Фармако-терапевтическая группа: прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные
Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг 

Препарат РЕГЕПАТОН® содержит действующее вещество адеметионина 1,4-
бутандисульфонат и относится к группе прочих препаратов для желудочно-кишечного тракта
и обмена веществ (аминокислоты и их производные). Препарат применяют для лечения
заболеваний печени и при депрессии.

Скачать инструкцию (ОХЛП) Скачать листок-вкладыш

Препарат РЕГЕПАТОН® применяется у взрослых старше 18 лет при:

  • внутрипеченочном холестазе (застой желчи в печени), который развивается при серьезном поражении печени
    (циррозе или состоянии, близком к циррозу) в результате следующих заболеваний:

    • жировая дистрофия печени (накопление жира в клетках печени);
    • хронический гепатит (хроническое воспаление печени);
    • токсическое поражение печени в результате воздействия алкоголя, вирусных заболеваний, лекарственных
      препаратов (например, антибиотиков, противоопухолевых, противотуберкулезных и противовирусных
      препаратов, трициклических антидепрессантов, пероральных контрацептивов);
    • хронический бескаменный холецистит (воспаление желчного пузыря, при котором камни в нем отсутствуют);
    • холангит (воспаление желчных протоков);
    • цирроз печени (заболевание печени, при котором в ней разрастается соединительная ткань);
    • энцефалопатия (поражение головного мозга), вызванная злоупотреблением алкоголем или другими причинами,
      в том числе поражением печени (печеночной недостаточностью).
  • внутрипеченочном холестазе (застое желчи в печени) у беременных.
  • симптомах депрессии

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

РЕГЕПАТОН, 400 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: адеметионин.

Каждый флакон с лиофилизатом содержит: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (400 мг в пересчете на адеметионин-ион).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: каждая ампула с растворителем содержит натрий (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения: Пористая масса от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель (раствор L-лизина 68,48 мг/мл): Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

РЕГЕПАТОН показан к применению у взрослых старше 18 лет при следующих заболеваниях и состояниях:

  • внутрипеченочный холестаз, развивающийся при прецирротических и цирротических состояниях, обусловленных следующими заболеваниями:
    • жировая дистрофия печени;
    • хронический гепатит;
    • токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибактериальные, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
    • хронический бескаменный холецистит;
    • холангит;
    • цирроз печени;
    • энцефалопатия, в том числе ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.);
  • внутрипеченочный холестаз у беременных;
  • симптомы депрессии.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением в виде таблеток или сразу с применения адеметионина в виде таблеток.

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 5–12 мг/кг в сутки внутривенно или внутримышечно.

Депрессия

От 400 мг до 800 мг в сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 15–20 дней.

Внутрипеченочный холестаз

От 400 мг до 800 мг в сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 14 дней.

Поддерживающая терапия

При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием адеметионина в виде таблеток в дозе 800–1600 мг в сутки на протяжении 2–4 недель.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся у пожилых пациентов нарушений функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, наличие другой сопутствующей патологии или одновременной терапии другими лекарственными препаратами, дозу адеметионина для пациентов пожилого возраста следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона рекомендуемых доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с чем рекомендуется соблюдать осторожность при применении адеметионина у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Параметры фармакокинетики адеметионина были сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно или внутримышечно. Инструкции по растворению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

4.3. Противопоказания

  • Гиперчувствительность к адеметионину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
  • Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин-бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина).
  • Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).
  • Биполярные расстройства.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

При одновременном приеме препарата с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения, содержащими триптофан (см. раздел 4.5); в пожилом возрасте; при почечной недостаточности.

Особые указания

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.

При применении препарата РЕГЕПАТОН пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.

Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата РЕГЕПАТОН. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требовалась, в некоторых случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты может приводить к снижению содержания адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, беременностью или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витамина В12 и/или фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

Влияние на результаты определения гомоцистеина иммунологическими методами

Адеметионин искажает результаты иммунологических тестов для определения гомоцистеина, которые могут показать ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови у пациентов, получающих лечение препаратом РЕГЕПАТОН. У данной категории пациентов рекомендуется использовать неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Есть сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с антидепрессантами из группы СИОЗС, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан, в том числе растительного происхождения (см. раздел 4.4.).

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в последнем триместре беременности не вызывало нежелательных реакций. Применение адеметионина в первом триместре беременности допускается только если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.

Лактация

Применение адеметионина в период лактации допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Данные отсутствуют.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

У некоторых пациентов при применении адеметионина может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока у пациента не возникнет уверенность, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Среди наиболее частых нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея.

Табличное резюме нежелательных реакций

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=1922) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса расположены в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения (в рамках одной градации частоты)

Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии Нечасто Инфекции мочевыводящих путей
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности*
Нечасто Анафилактоидные* или анафилактические реакции, в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)*
Психические нарушения Часто Тревога, бессонница
Нечасто Ажитация, спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль
Нечасто Головокружение, парестезия, дисгевзия*
Нарушения со стороны Нечасто «Приливы», артериальная гипотензия, флебит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Отек гортани*
Желудочно-кишечные нарушения Часто Боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто Сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, эзофагит
Редко Вздутие живота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Кожный зуд
Нечасто Повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)*
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Артралгия, мышечные спазмы
Общие нарушения и реакции в месте введения Часто Астения
Нечасто Отек, лихорадка, озноб*, реакции в месте инъекции*, некроз кожи в месте введения*
Редко Недомогание

*нежелательные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных реакций с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X = 1992 (общее количество пациентов, участвовавших в клинических исследованиях).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

4.9. Передозировка

Передозировка адеметионином маловероятна.

Симптомы

Не описаны.

Лечение

В случае передозировки адеметионином рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные.

Код ATX: А16АА02

Механизм действия

Адеметионин восполняет дефицит S-аденозил-Е-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге.

Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилировании, транссульфурировании, трансаминировании. В реакциях трансметилирования адеметионин предоставляет метильную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. В реакциях транссульфурирования адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник полиаминов – путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования.

Оказывает холеретическое действие. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи).

Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе).

Фармакодинамические эффекты

Адеметионин относится к группе гепатопротекторов. Также препарат обладает антидепрессивной активностью. Адеметионин оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.

Клиническая эффективность и безопасность

У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипечёночного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в том числе концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др.

Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами.

Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения

Дети

Данные отсутствуют

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Биодоступность адеметионина при парентеральном введении составляет 96 %, Cmax в плазме достигается через 45 минут после введения.

Распределение

Связь с белками плазмы крови – незначительная и составляет ≤5%. Адеметионин проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.

Биотрансформация

Адеметионин метаболизируется в печени. Процесс метаболизма адеметионина является циклическим и называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионин-зависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.

Элиминация

Период полувыведения (Т1/2) адеметионина составляет 1,5 ч. Выводится почками.

Линейность

Данные отсутствуют.

Фармакокинетическая- фармакодинамическая зависимость
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения препарата РЕГЕПАТОН не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста (см. раздел 4.2).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Параметры фармакокинетики адеметионина были сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени (см. раздел 4.2).

Пациенты с почечной недостаточностью

Клинические данные о применении препарата РЕГЕПАТОН у пациентов с почечной недостаточностью ограничены, в связи с чем рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата РЕГЕПАТОН у таких пациентов (см. раздел 4.2).

Дети

Данные отсутствуют.

5.3. Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Лиофилизат

Вспомогательные вещества отсутствуют.

Растворитель

L-лизина моногидрат (в пересчете на L-лизин)
Натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH)
Вода для инъекций

6.2. Несовместимость

РЕГЕПАТОН нельзя смешивать с щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года (для лиофилизата)
3 года (для растворителя)

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 °С в оригинальной (вторичной) упаковке для защиты от света.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 760 мг действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бутилкаучука или бромбутиловыми пробками для лиофильной сушки, обжатые алюминиево-пластиковыми колпачками типа «flip-off».

По 5 мл растворителя в ампулы вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса с кольцом или точкой надлома.

По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 30 флаконов или 50 флаконов с лиофилизатом с равным количеством ампул с растворителем и равным количеством листков-вкладышей в коробку из картона (для стационаров).

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом

Перед применением лиофилизат следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета. Остаток препарата должен быть утилизирован.

Соответствующую дозу РЕГЕПАТОНА для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и вводить медленно в течение 1–2 часов.

При использовании РЕГЕПАТОНА необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

  • адеметионин нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция;
  • в случае, если лиофилизат имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат использовать не рекомендуется.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Россия
ООО «ДИАМЕД-фарма»
Адрес: 141069, Московская область, г. Королёв, ул Советская (Первомайский мкр), д. 31
Тел.: +7 (499) 707 11 52
Электронная почта: kp@diamed-farma.com

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Россия
ООО «ДИАМЕД-фарма»
Адрес: 141069, Московская область, г. Королёв, ул. Советская (Первомайский мкр), д. 31
Тел.: +7 (499) 707 11 52
Электронная почта: kp@diamed-farma.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно‑коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш – информация для пациента
РЕГЕПАТОН®, 400 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: адеметионин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

  1. Что из себя представляет препарат РЕГЕПАТОН®, и для чего его применяют.
  2. О чем следует знать перед приемом препарата РЕГЕПАТОН®.
  3. Применение препарата РЕГЕПАТОН®.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата РЕГЕПАТОН®.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РЕГЕПАТОН® и для чего его применяют

Препарат РЕГЕПАТОН® содержит действующее вещество адеметионина 1,4-бутандисульфонат и относится к группе прочих препаратов для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ (аминокислоты и их производные). Препарат применяют для лечения заболеваний печени и при депрессии.

Показания к применению

Препарат РЕГЕПАТОН® применяется у взрослых старше 18 лет при:

  • внутрипеченочном холестазе (застой желчи в печени), который развивается при серьезном поражении печени (циррозе или состоянии, близком к циррозу) в результате следующих заболеваний:
    • жировая дистрофия печени (накопление жира в клетках печени);
    • хронический гепатит (хроническое воспаление печени);
    • токсическое поражение печени в результате воздействия алкоголя, вирусных заболеваний, лекарственных препаратов (например, антибиотиков, противоопухолевых, противотуберкулезных и противовирусных препаратов, трициклических антидепрессантов, пероральных контрацептивов);
    • хронический бескаменный холецистит (воспаление желчного пузыря, при котором камни в нем отсутствуют);
    • холангит (воспаление желчных протоков);
    • цирроз печени (заболевание печени, при котором в ней разрастается соединительная ткань);
    • энцефалопатия (поражение головного мозга), вызванная злоупотреблением алкоголем или другими причинами, в том числе поражением печени (печеночной недостаточностью).
  • внутрипеченочном холестазе (застое желчи в печени) у беременных.
  • симптомах депрессии.

Способ действия препарата РЕГЕПАТОН®

РЕГЕПАТОН® способен восстанавливать работу печени и уменьшать симптомы депрессии. Действие адеметионина связано с его способностью:

  • улучшать образование и отток желчи;
  • разрушать и обезвреживать желчные кислоты и другие токсические для организма вещества (детоксикационное действие);
  • помогать восстановлению (регенерации) клеток печени;
  • препятствовать развитию фиброза (образованию соединительной ткани) в печени;
  • нейтрализовать окислительные процессы в организме, вызванные свободными радикалами (антиоксидантное действие);
  • защищать нервные клетки (нейропротективное действие).

Адеметионин играет важную роль в формировании нормальной структуры клеточных мембран.

Положительный эффект при депрессии связан с тем, что адеметионин способствует образованию в центральной нервной системе особых веществ, влияющих на настроение – катехоламинов (дофамин, норадреналин, адреналин), серотонина, мелатонина и гистамина.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата РЕГЕПАТОН®

Противопоказания

Не применяйте препарат РЕГЕПАТОН®, если у Вас:

  • аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • имеются генетически обусловленные изменения, нарушающие обмен аминокислоты метионина и (или) вызывающие гомоцистеинурию или гипергомоцистеинемию (накопление в организме вещества гомоцистеина, которое обладает токсическим действием на ткани организма и повреждает сосуды, повышая риск образования тромбов);
  • биполярное расстройство (психическое расстройство, при котором эмоциональный спад или депрессия чередуется с периодами избыточно хорошего настроения);
  • возраст младше 18 лет.

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РЕГЕПАТОН® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При некоторых заболеваниях и состояниях препарат РЕГЕПАТОН® следует принимать с особой осторожностью. Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата РЕГЕПАТОН®, если:

  • Вы беременны (I триместр: первые три месяца беременности) или кормите грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»);
  • Вы принимаете препараты любой из перечисленных групп:
    • антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралин, флуоксетин, циталопрам, пароксетин, флувоксамин);
    • трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин, имипирамин);
    • препараты растительного происхождения, содержащие триптофан;
  • Вам более 65 лет;
  • у Вас проблемы с почками.

Препарат РЕГЕПАТОН® оказывает тонизирующее действие, способствует бодрости, поэтому не применяйте его перед сном.

Если у Вас проблемы с печенью

Если у Вас серьезное заболевание печени (цирроз), Ваш лечащий врач будет регулярно назначать Вам анализы крови, чтобы следить за содержанием азота в крови.

Если Вы долго применяете препарат РЕГЕПАТОН®, Ваш лечащий врач будет время от времени направлять Вас на анализы, чтобы проконтролировать показатели мочевины и креатинина в крови.

Если у Вас депрессия

Внимательно следите за своим эмоциональным состоянием и любыми изменениями настроения и сообщайте о них Вашему лечащему врачу.

Обязательно обратитесь к лечащему врачу, если во время применения препарата РЕГЕПАТОН® заметите, что у Вас:

  • резко изменилось настроение или Вы чувствуете необычный эмоциональный подъем;
  • появились мысли о самоубийстве;
  • симптомы депрессии не проходят или становятся тяжелее.
Тревога

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если почувствуете тревогу. Ваш лечащий врач оценит Ваше состояние и решит, следует ли продолжать применение адеметионина в той же или более низкой дозе, либо потребуется его отменить.

Дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты

Если в организме не хватает витамина В12 или фолиевой кислоты, препарат РЕГЕПАТОН® может хуже работать. У Вас может быть дефицит (недостаток) витамина В12 (цианкобаламина) или фолиевой кислоты, если:

  • у Вас анемия (недостаток гемоглобина в крови);
  • у Вас заболевание печени;
  • Вы соблюдаете особую диету (например, Вы придерживаетесь вегетарианства).

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из перечисленного выше относится к Вам или Вы подозреваете, что у Вас может быть дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты. Ваш лечащий врач проведет Вам анализ крови и при необходимости назначит витамин В12 и фолиевую кислоту.

Лабораторно-инструментальные исследования

Иммунологические тесты на гомоцистеин могут показать повышенный уровень гомоцистеина в крови, когда он таковым не является. Если Вас направят на анализ для определения уровня гомоцистеина в крови, уточните, что Вам следует проводить этот анализ только неиммунологическим методом.

Дети

Не давайте препарат детям до 18 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата РЕГЕПАТОН® у детей и подростков отсутствуют.

Другие препараты и препарат РЕГЕПАТОН®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

  • антидепрессанты, относящиеся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (сертралин, флуоксетин, циталопрам, пароксетин, флувоксамин);
  • трициклические антидепрессанты (кломипрамин, амитриптилин, имипирамин);
  • препараты растительного происхождения, содержащие триптофан.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат РЕГЕПАТОН® не рекомендуется применять на ранних сроках беременности (в первом триместре, то есть в первые 3 месяца). Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить Вам этот препарат, если, по его мнению, польза препарата для Вас превышает возможные неблагоприятные последствия для Вашего будущего ребенка.

На более поздних сроках беременности Вы можете принимать препарат по назначению врача.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата РЕГЕПАТОН® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач может назначить Вам этот препарат, если, по его мнению, польза препарата для Вас превышает возможные неблагоприятные последствия для Вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата РЕГЕПАТОН® отмечались случаи головокружения. Если Вы испытываете головокружение или сомневаетесь в способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами после приема препарата РЕГЕПАТОН®, то не следует этого делать.

Препарат РЕГЕПАТОН® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть, по сути, его не содержит.

3. Применение препарата РЕГЕПАТОН®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата РЕГЕПАТОН® подберет для Вас лечащий врач с учетом Вашей массы тела. Рекомендуемая доза РЕГЕПАТОН® составляет 5–12 мг/кг в сутки.

При депрессии

Вам могут назначить от 400 мг (1 флакон по 400 мг) до 800 мг (2 флакона по 400 мг) препарата в сутки.

При внутрипеченочном холестазе

Вам могут назначить от 400 мг (1 флакон по 400 мг) до 800 мг (2 флакона по 400 мг) препарата в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас проблемы с печенью, препарат РЕГЕПАТОН® Вам назначат в обычной дозе, поскольку нет данных, что в этом случае требуются какие-то особые меры предосторожности.

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимо соблюдать меры предосторожности при применении препарата РЕГЕПАТОН®, если у Вас плохо работают почки. Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас нарушена работа почек.

Пациенты пожилого возраста

Возраст не влияет на эффективность препарата РЕГЕПАТОН®. Однако Ваш лечащий врач должен будет принять во внимание состояние Вашего здоровья и выяснить, какие еще лекарства Вы принимаете, чтобы правильно подобрать для Вас дозу препарата РЕГЕПАТОН®.

Дети

Препарат РЕГЕПАТОН® противопоказан детям до 18 лет.

Путь и способ введения

Препарат РЕГЕПАТОН® Вам будут вводить внутривенно с помощью капельницы или внутримышечно с помощью шприца. Если Врач назначит Вам внутривенное введение, капельницу Вам поставят на 1–2 часа, поскольку препарат следует вводить медленно.

Продолжительность лечения

При депрессии

Продолжительность лечения составит 15–20 дней.

При внутрипеченочном холестазе

Продолжительность лечения составит 14 дней.

Если Вам потребуется продолжить лечение, скорее всего, Вам назначат прием препарата адеметионин в виде таблеток.

Если Вы применили препарата РЕГЕПАТОН® больше, чем следовало

Случаи передозировки препаратом РЕГЕПАТОН® не известны. Если Вы считаете, что применили препарат РЕГЕПАТОН® в дозе большей, чем следовало, сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре. Ваш лечащий врач оценит Ваше состояние и назначит соответствующее лечение, если потребуется.

Если Вы забыли применить препарат РЕГЕПАТОН®

Если Вы забыли применить препарат, не беспокойтесь. Обратитесь к лечащему врачу, и он решит, когда следует ввести следующую дозу. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата РЕГЕПАТОН®

Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать препарат РЕГЕПАТОН®. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РЕГЕПАТОН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом РЕГЕПАТОН® могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Такие реакции возникают нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) и включают:

  • тяжелые и угрожающие жизни аллергические (анафилактические) реакции, которые развиваются, как правило, во время или сразу после введения препарата РЕГЕПАТОН® и могут проявляться сыпью, крапивницей (зудящие волдыри на коже и слизистых), кожным зудом, отёком лица или рук и ног, лихорадкой, ознобом, покраснением лица и кожи, либо внезапной бледностью, затрудненным или свистящим дыханием, удушьем, помутнением сознания, обмороком, сильным сердцебиением, падением артериального давления;
  • отек гортани, который сопровождается затрудненным или свистящим дыханием, ощущением удушья и нехватки воздуха;
  • ангионевротический отек, при котором губы и язык распухают, глаза слезятся, становится трудно дышать через нос, глотать.
  • желудочно-кишечное кровотечение, при котором возможны боль в животе, понос, кровь в кале, черный кал, кровавая рвота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РЕГЕПАТОН®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • головная боль;
  • боль в животе;
  • понос (диарея);
  • тошнота;
  • тревога;
  • бессонница;
  • усталость (астения);
  • кожный зуд.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • сухость во рту;
  • расстройство желудка (диспепсия);
  • повышенное газообразование (метеоризм);
  • боль или неприятные ощущения в животе;
  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • желудочно-кишечное расстройство;
  • рвота;
  • воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
  • отек в месте введения;
  • повышение температуры (лихорадка), озноб;
  • боль и покраснение в месте инъекции;
  • омертвение тканей (некроз кожи) в месте введения препарата;
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • боль в суставах (артралгия);
  • мышечные спазмы;
  • головокружение;
  • изменение чувствительности (парестезия);
  • расстройство вкуса (дисгевзия);
  • эмоциональное или двигательное возбуждение (ажитация);
  • спутанность сознания;
  • повышенное потоотделение;
  • сыпь на коже;
  • зуд кожи;
  • зудящие волдыри на коже (крапивница);
  • покраснение кожи (эритема);
  • внезапное чувство жара, «приливы»;
  • понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
  • воспаление вен (флебит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • вздутие живота;
  • общее недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата РЕГЕПАТОН®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной (вторичной) упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РЕГЕПАТОН® содержит

Действующим веществом является адеметионин. Каждый флакон с лиофилизатом содержит: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (400 мг в пересчете на адеметионин-ион).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Лиофилизат
Вспомогательные вещества отсутствуют.

Растворитель
L-лизина моногидрат (в пересчете на L-лизин)
Натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH)
Вода для инъекций

Внешний вид препарата РЕГЕПАТОН® и содержимое его упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения:
Пористая масса от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель (раствор L-лизина 68,48 мг/мл):
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом.

Восстановленный раствор:
Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.

По 760 мг действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бутилкаучука или бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми колпачками типа «flip-off».

По 5 мл растворителя в ампулы вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса с кольцом или точкой надлома.

По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 30 флаконов или 50 флаконов с лиофилизатом с равным количеством ампул с растворителем и равным количеством листков-вкладышей в коробку из картона (для стационаров).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ООО «ДИАМЕД-фарма»
141069, Московская область, г. Королёв, ул Советская (Первомайский мкр), д. 31
Тел.: +7 (499) 707 11 52
Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Производитель

Россия.
ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»
Адрес: 171130, Тверская область, Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «ДИАМЕД-фарма»
141069, Московская область, г. Королёв, ул Советская (Первомайский мкр), д. 31
Тел./факс: +7 (499) 707 11 52
Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением в виде таблеток или сразу с применения адеметионина в виде таблеток.

Режим дозирования

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 5–12 мг/кг в сутки внутривенно или внутримышечно.

Депрессия

От 400 мг до 800 мг в сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 15–20 дней.

Внутрипеченочный холестаз

От 400 мг до 800 мг в сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 14 дней.

Поддерживающая терапия

При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием адеметионина в виде таблеток в дозе 800–1600 мг в сутки на протяжении 2–4 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся у пожилых пациентов нарушений функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, наличие другой сопутствующей патологии или одновременной терапии другими лекарственными препаратами, дозу адеметионина для пациентов пожилого возраста следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона рекомендуемых доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с чем рекомендуется соблюдать осторожность при применении адеметионина у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Параметры фармакокинетики адеметионина были сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно или внутримышечно.

Правила приготовления растворов

Перед применением лиофилизат следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета. Остаток препарата должен быть утилизирован.

Соответствующую дозу РЕГЕПАТОН® для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и вводить медленно в течение 1–2 часов.

При использовании РЕГЕПАТОН® необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

  • адеметионин нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция;
  • в случае, если лиофилизат имеет цвет, отличный от практически белого до белого с желтоватым оттенком цвета (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат использовать не рекомендуется.